中药提取罐设备标准新版“GMP”关于“企业自检”的说明
中药提取设备标准新版“GMP”关于“企业自检”的说明
质量管理部门应定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
自检应有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
应由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
自检应有记录。自检完成后应有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应报告企业高层管理人员。
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